tumblr hit tracking tool

Utrustning

Skärpta krav på glukosmätare

Av Mats Holmström 2013-12-13
Gunnar Nordin, VD Equalis
Tidigare i år antogs en ny ISO-standard gällande glukosmätare för patienter med diabetes. Den stora skillnaden är att kraven på mätarnas noggrannhet har skärpts avsevärt.

Den nya standarden ”In vitro-diagnostiska mätsystem – Krav på blodglukosmätare för självtestning (SS-EN ISO 15197:2013)” innebär att feltoleransen minskar, från plus/minus 20 procent till 15 procent.

– Det stämmer. En annan skillnad är att i den gamla standarden gällde kravet på 20 procent endast vid tester på standardiserad laboratorienivå och alltså inte vid patientens egna självtester då felmarginalerna är större. Nu gäller 15 procent för alla typer av tester, berättar Gunnar Nordin, vd på Equalis, som arbetar med att utvärdera och höja kvaliteten på de undersökningar som används som underlag för diagnos och behandling inom hälso- och sjukvården.

Ny standard – lång process

ISO-standarden arbetas fram av projektgrupper i den internationella standardiseringsorganisationen ISO och i Sverige är det SIS, Swedish Standards Institute, som deltar i arbetet. Equalis samlar i samarbete med Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård in och sammanställer resultat från de jämförande mätningar som görs för att upptäcka eventuella fel på existerande mätare på marknaden.

– ISO-standarden är i grunden en beskrivning av hur blodsockermätare ska testas före försäljning och vilka resultat som då ska uppnås, förklarar Gunnar Nordin.

Den numera före detta ISO-standarden har gällt sedan 2003 vilket enligt Gunnar Nordin innebär att de nya, för patienten fördelaktiga riktlinjerna, gärna hade fått komma tidigare, men att det samtidigt inte är förvånande att processen tar ett antal år i anspråk.

– Ja, det är ju en positiv utveckling att diabetespatienten ska kunna lita mer på sina glukosvärden, men det innebär också en rad speciella processer inom den globala ISO-organisationen, samt att man ska nå konsensus mellan olika aktörer. Det handlar till stor del om kompromisslösningar, konstaterar Nordin och förklarar:

kvaliteten blir bättre och bättre, inte minst på grund av rådande konkurrens. Idag kan en mätare visa sig ha en noggrannhet på 10 procent när vi testar, vilket inte hände för fem år sedan


– Sjukvården vill givetvis ha så låg felprocent som möjligt, gärna ner emot 10 procent, medan tillverkarna i sin tur exempelvis kan påpeka att detta gör produkten antingen dyrare eller för stor och otymplig. Processen blir lång men den är också nödvändig för att det ska bli en bra standard för alla parter i slutänden.

Kvaliteten har höjts

Prestandan hos blodsockermätarna som finns på den svenska marknaden idag har i allmänhet, oavsett gällande standard, gått mot en högre noggrannhet under de senaste fem åren, bedömer Gunnar Nordin.

– Det är vår känsla i alla fall. Däremot har vi inga uppgifter på noggrannheten för alla mätare som används i Sverige eftersom vi inte, som exempelvis i Norge, har krav på oberoende tester av alla produkter av den här typen som kommer in på marknaden. Men kvaliteten blir bättre och bättre, inte minst på grund av rådande konkurrens. Idag kan en mätare visa sig ha en noggrannhet på 10 procent när vi testar, vilket inte hände för fem år sedan.

– Värt att nämna är också att den nya standarden har en övergångsperiod fram till 2015 för att produkter som eventuellt inte klarar den nya standarden ska ha en möjlighet att uppdateras eller bytas ut, avslutar Gunnar Nordin.