tumblr hit tracking tool

Läkemedel

Omfattande rutiner ger säkra vacciner

Av Mats Holmström 2014-02-28
Vacciner godkänns idag oftast genom en central EU-procedur
De vacciner som finns på den svenska marknaden bedöms som säkra då det pågår ett kontinuerligt säkerhetsarbete där rapporter kommer in både till det svenska och det europeiska biverkningssystemet . Det berättar dr. Anders Lignell, specialist inom infektionssjukdomar och klinisk utredare på enheten för Effekt och säkerhet, Läkemedelsverket.

Vacciner godkända inom EU efter den 1 januari 2011 tillhör en grupp av läkemedel som är föremål för utökad övervakning efter godkännande och processen för att få ett godkännande är densamma som för andra läkemedel.

– Ja, det är för att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Vacciner godkänns idag oftast genom en central procedur där företagen ansöker om ett godkännande för marknadsföring av produkten inom hela EU till den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency), berättar Anders Lignell (foto), och fortsätter:

– EMA utser två rapportörsländer som gör var sin oberoende utredning om vaccinets effekt och säkerhet baserad på de studier som företaget skickat in. Rapporterna presenteras för övriga EU-medlemsstater som får yttra sig om utredningarna och vanligen blir det två frågerundor med önskemål om kompletteringar från företaget innan beslut om eventuellt godkännande kan fattas. Denna procedur tar ungefär ett år.

Med ett beslut om godkännande följer olika krav på företaget att göra uppföljande studier av effekt och säkerhet när produkten väl är ute på marknaden. Lignell berättar också att myndigheterna kontinuerligt följer upp biverkningsrapporter och att de marknadsförande företagen har skyldighet att skicka in regelbundna säkerhetsrapporter för produkterna för att övervaka biverkningsprofilen och fånga upp eventuella nya risker som skulle kunna påverka nytta-riskbalansen för läkemedlet.

läkemedelsverket har tillsammans med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU bedömt att nyttan överväger möjliga risker i form av biverkningar som är beskrivna för produkterna

Följer upp biverkningsmönster

– Vaccinerna som finns på den svenska marknaden bedöms utifrån dagens kunskapsläge som säkra. Läkemedelsverket har tillsammans med övriga läkemedelsmyndigheter inom EU bedömt att nyttan överväger möjliga risker i form av biverkningar som är beskrivna för produkterna.

– Det pågår kontinuerligt säkerhetsarbete och vi får in biverkningsrapporter till det Svenska med även till det Europeiska biverkningssystemet. Det gäller alla läkemedel, man följer upp biverkningsmönster och ser om något vaccin behöver utredas för att biverkningar ökar. Rapporterna kan komma från läkare och sjukvården, privatpersoner eller från tillverkaren av läkemedlet, förklarar Lignell.

Beroende på de specifika fallen fångar man upp signaler om biverkningar och utreder om det finns ett orsakssamband mellan vaccinet och biverkan. Sedan drivs proceduren inom Europasamarbetet så att det blir känt bland förskrivarna av vaccinet eller läkemedlet.

– Det är ett väl fungerande system som gör att vaccinerna bedöms som säkra. Men visst krävs det att att rapporterna verkligen kommer in när läkemedlet väl är godkänt. Det är en utmaning i sig, vi är beroende av en bra rapportering, säger Anders Lignell.