tumblr hit tracking tool

Läkemedel

Ny MS-behandling godkänd av Europeiska kommissionen

Av Marie Nilsson 2017-09-06
Europeiska komissionens godkännande grundar sig på patientdata på 10 000 patientår från över 2 700 patienter som har varit med i olika kliniska studier
Europeiska kommissionen har godkänt företaget Mercks nya tablettbaserade behandling mot högaktiv skovvis MS. Behandlingen är världens första orala korttidsbehandling mot MS.

Merck, ett av världens ledande läkemedels- och forskningsbolag, tillkännagav i fredags Europeiska kommisionens godkännande av sin nya tablettbaserade produkt, MAVENCLAD®, för behandling av högaktiv skovvis MS. Vad som överraskat många är den relativt korta behandlingstiden på 20 dagars tablettbehandling under de första två åren, som visar långvarig hämning av sjukdomsaktiviteten upp till fyra år.

Stor regional spridning

Godkännandet gäller för Europeiska unionens 28 medlemsländer samt Norge, Liechtenstein och Island. Den tablettbaserade formen gör MAVENCLAD till den första orala korttidsbehandlingen som visar på  skovreduktion, minskad hastighet av funktionsnedsättning, samt minskat antal nya inflammatoriska härdar i hjärnan registrerad med magnetkamera.

MS drabbar över 700 000 personer i Europa och idag finns ingen bot. Nya behandlingsalternativ kommer att förbättra livskvaliten för människor som lever med aktiv skovvis MS

– Multipel skleros är en relativt vanlig neurologisk sjukdom. I Sverige lever cirka 20 000 med sjukdomen och MAVENCLAD utgör ett nytt alternativ till dagens behandlingar. I och med godkännandet av MAVENCLAD® kan vi erbjuda ett nytt läkemedel med annorlunda verkningsmekanism än nuvarande MS läkemedel och med ett kortvarigt doseringsschema som gör behandlingen enkel för både vårdpersonal och MS-patienter, säger Pernilla Fagergren, Medicinsk rådgivare på Merck.

Omfattande studier bakom

Europeiska komissionens godkännande grundar sig på patientdata på 10 000 patientår från över 2 700 patienter som har varit med i olika kliniska studier. Vissa patienter har varit under observation i upp till 10 år. [ii] Data kommer från de tre fas 3-studierna CLARITY [iii],[iv], CLARITY EXTENSION[v] och ORACLE MS[vi], fas 2-studien ONWARD[vii], samt från uppföljningsstudien PREMIERE, med data från åtta års prospektiv registrering.[viii] Resultaten från studierna gällande effekt och säkerhet har legat till grund för karakterisering av risk-nytta profilen och godkännandet av MAVENCLAD®.

Hos patienter med hög sjukdomsaktivitet visade efteranalyser av den två-åriga fas 3- studien CLARITY3,4, att MAVENCLAD® reducerade risken för årlig skovfrekvens med 67 procent och risken för 6 månaders EDSS-progress (Expanded Disability Status Scale) med 82 procent jämfört med placebo. Enligt resultaten från CLARITY EXTENTION5 behövdes ingen ytterligare MAVENCLAD®-behandling under år tre och fyra. Det omfattande datasetet har gett vägledning om doserings- och monitoreringskraven. De mest kliniskt relevanta biverkningarna var lymfopeni samt herpes zoster. Lymfocytantalet måste mätas före och under behandlingen med MAVENCLAD®. MAVENCLAD® ska inte ges till patienter med försvagat immunförsvar eller till gravida kvinnor.

Efterlängtad av marknaden

Godkännandet kommer efter det att MAVENCLAD® fick en positiv rekommendation av CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) den 23:e juni 2017. MAVENCLAD® förväntas lanseras inom de kommande månaderna, med start i Tyskland och Storbritannien redan i september 2017. Merck planerar även att ansöka om marknadsgodkännande i andra länder som till exempel USA. Och många ger uttryck för optimism över nyheten.

– MS drabbar över 700 000 personer i Europa och idag finns ingen bot. Nya behandlingsalternativ kommer att förbättra livskvaliten för människor som lever med aktiv skovvis MS, säger Anne Winslow, ordförande för ”European Multiple Sclerosis Platform”.

 

[i] MAVENCLAD® Summary of Product Characteristics August 2017

[ii] Merck data on file

[iii] Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426

[iv] Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337

[v] EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-000381-20/results. Last accessed August 2017

[vi] Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257–67

[vii] EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-003366-33/results. Last accessed August 2017

[viii] Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: 1–14

Warning: Unknown: open(/storage/content/65/195165/klienten.se/public_html/files/tmp/sess_3clhkqomhl1qq9duh4minslsn1, O_RDWR) failed: File too large (27) in Unknown on line 0 Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/storage/content/65/195165/klienten.se/public_html/files/tmp) in Unknown on line 0